廣西崇左：數字賦能做“乘法” 提速藥品經營許可審批

藥品質量事關消費者生命健康和財產安全，為保證藥品質量安全，廣西崇左市場監管部門在推動食品藥品醫療器械行政許可事項改革中，打出“加減乘除”組合拳，運用“互聯網+”模式對許可事項再梳理，審批程序再簡化，申請材料再精減，辦理時限再壓縮，全面實現了全程無紙化網上便捷審批和企業“零次跑”，真正做到“足不出戶”即可辦結各項事務。 便捷服務做“加法”

“監管有矩、服務無距。”崇左市市場監管局副局長何子才說。

崇左市市場監管局從完善政務服務功能，提升線上線下服務能力入手，在政務窗口、廣西政務數字一體化平臺全面落實一次性告知，公布申請事項的辦事指南、一次性告知事項辦理信息、申請材料清單、常見問題答疑等，讓企業和群眾一目了然。

該局組建2個線上服務交流QQ群，專人負責指導申請人網上填報，實時解答申報問題，共服務企業(群眾)751家(人)次;開設窗口自助服務區，提供自助填報電腦、打印機，前臺專業服務人員手把手指導申報，消除申請人操作難的顧慮。

“我們在政務服務窗口實行首席代表制度，對窗口首席代表充分授權、授章、授責。”何子才說，該局將55個事項按照廉政風險的高低分為3個類別，授權窗口首席代表全權負責第一、二類行政服務事項的業務審批，極大提高了審批事項現場辦結率。改革以來，食品、藥品和醫療器械原55項行政服務事項中，有31項改為一類流程，實現了當場受理當場辦結，即辦比例達到56.4%;17個事項改為二類流程;7個事項保留三類流程。原55個事項法定時限共計922個工作日，改審批流程后承諾辦結時限變為147個工作日，將進駐事項平均承諾期限縮短到2.7個工作日，事項總承諾時間縮短了775個工作日，提速達84.1%。

流程再造做“減法”

“以前要申領《藥品經營許可證》，從提交籌建申請到獲批籌建，再到設立驗收申請和現場核查，需要45個工作日，環節多，材料復雜，跑來跑去人也累。”自行打印了《藥品經營許可證》后，崇左眾康藥業有限公司新和店負責人黃麗花說。在她的印象中，以前企業辦事都要到各相關部門來回跑，花時間不說還很不方便。“現在網上就能申請，而且很快就能拿到證，很贊。”黃麗花說。

據了解，為解決以往審批時間過長、重復申請等問題，崇左市市場監管局通過流程再造，分析整合做“減法”，將藥品經營企業籌建、藥品經營許可核發(設立驗收)行政許可項目進行合并辦理，新辦企業僅需提交設立驗收及藥品經營質量管理規范認證申請材料，正式受理并組織通過現場認證檢查的，直接核發《藥品經營許可證》，同時，認真梳理整合后的藥品零售企業設立驗收申報材料，刪減重復提交的材料，并通過制定規范的申報材料模板、一對一在線解答等措施，讓企業申報操作更便捷。便民高效的服務受到了企業的一致好評。

數字賦能做“乘法”

由于藥品經營許可的審批權限在設區市市場監督管理局，各縣藥品經營企業申請藥品零售相關行政許可，必須要到市里面提交材料，“來回跑”“多次跑”成為藥品零售審批中的“堵點”“痛點”。為有效解決這一困擾企業的“煩心事”，崇左市市場監管局啟用食品藥品綜合業務監管系統進行全程電子化審批，企業跑腿辦事難問題迎刃而解。

據了解，現在企業只需在網上填報申請材料，審批通過后企業即可自行打印許可證和文書，實現全程無紙化、電子化審批，打破了傳統的人與人見面辦事格局，徹底實現了許可辦件“零次跑”。

目前，崇左市藥品經營許可全程網辦率100%，《藥品經營許可證》電子證件送達100%，全市800多家藥品零售企業享受到了“網上辦”的快捷和便利。

打通堵點做“除法”

近年來，崇左市市場監管局一直致力于打通藥品經營審評環節選派檢查員困難這一堵點。該局把藥品經營現場檢查選派檢查員作為突破口，下大力氣改革藥品經營審評審批制度。

據何子才介紹，該局充分利用現有藥品經營檢查員資源，建立崇左市藥品經營檢查員庫。把藥品經營許可設立驗收的現場檢查保留在市級檢查員庫選派，而變更、期滿換證的檢查員選派范圍劃定為藥店所在地的縣(市、區)檢查員，方便就地檢查。推行食品藥品審評“審核合一、一人通辦”審批改革，對申請人提交的食品和藥品經營許可事項涉及現場審評的，實行一人審核制。

同時，以企業自我承諾依法依規經營，市場監管部門加強后續日常監管為基礎，開展藥品經營許可“先證后審”改革，即無違法違章記錄的藥品零售企業申請換發《藥品經營許可證》時，材料齊全、符合規范，并提交承諾經營條件達到法定要求的承諾書的，窗口工作人員直接受理并準予許可。隨后由藥品審評中心將證后檢查任務分派到藥品經營企業所在地的市場監管部門，由屬地市場監管部門選派檢查員對藥品經營企業進行實地檢查，促進事后監管及時到位，做到證前快速審批與證后嚴格檢查有機結合，打造高效便捷的審批通道。改革以來，該市通過“先證后審”換發《藥品經營許可證》301份，讓近60%的藥品零售企業獲得改革的便利。(韋發忠 記者顧艷偉)