中國醫(yī)藥注射用鹽酸頭孢替安“過評”

來源：新京報時間：2022-11-19 15:44:10


【資料圖】

11月19日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告，下屬全資子公司海南通用三洋收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢替安《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

鹽酸頭孢替安為半合成的第二代頭孢菌素類抗生素，屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素，對革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌均有廣泛的抗菌作用，適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬，奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷特格氏變形桿菌、摩根氏變形桿菌等導致的感染。該藥品由日本武田藥品工業(yè)株式會社和日本富山化學株式會社研制開發(fā)，1981年首次在日本上市，規(guī)格有0.25g、0.5g和1.0g.

2021年10月， 國家藥監(jiān)局受理中國醫(yī)藥該藥品的一致性評價申請。截至公告披露日，中國醫(yī)藥對該藥品一致性評價研發(fā)投入約470萬元人民幣(未經(jīng)審計)。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前，國內(nèi)已有通用三洋、遼寧海思科制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司等5個生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評價。第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，2021年，該藥品國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1.82億元。

（文章來源：新京報）

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