奧賽康乳腺癌口服藥馬來酸奈拉替尼片上市許可申請獲受理 天天觀熱點

來源:新京報時間:2022-11-21 18:34:30


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11月21日,奧賽康發布公告,全資子公司江蘇奧賽康藥業的馬來酸奈拉替尼片上市許可申請獲國家藥監局受理。

馬來酸奈拉替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,由美國輝瑞公司研制,2011年授權Puma公司開發。2017年7月,該藥獲美國食藥監局(FDA)批準上市,系FDA批準的首個應用于早期HER2乳腺癌患者的擴展輔助治療藥。

2020年4月,國家藥監局批準馬來酸奈拉替尼片進口上市,商品名為賀儷安NERLYNX,規格為40mg,適用于人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。國內暫無同類產品。

奈拉替尼作為全球首個乳腺癌強化輔助口服治療藥物已經被國際國內多個權威指南推薦。早期乳腺癌中HER2+患者約占20%-30%,復發風險較高。臨床研究顯示,奈拉替尼能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復發風險,其中HR+患者中國亞組分析則顯示中國人群獲益更明顯。另外,奈拉替尼具有可透過血腦屏障的特性,可以顯著降低中樞神經系統復發轉移的風險。Cortellis數據顯示,2021年,奈拉替尼全球銷售額為1.9億美元。

(文章來源:新京報)

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