乙肝試劑盒新品獲批上市 熱景生物肝病診斷創(chuàng)新再下一城1每日動態(tài)

來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)時間：2022-11-14 21:57:31


(資料圖片僅供參考)

11月13日晚間，熱景生物發(fā)布公告稱，公司與北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院魯鳳民教授團隊聯(lián)合研制的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)測定試劑盒(PCR-熒光探針法)【國械注準(zhǔn)20223401509】獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該試劑盒可以作為慢乙肝患者安全停藥指導(dǎo)依據(jù)的新靶標(biāo)將正式進入臨床應(yīng)用，可在各級醫(yī)院開展。

據(jù)了解，該試劑盒是國家中長期科技發(fā)展計劃“傳染病防治科技重大專項”的重要成果之一，也是國際首個獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的基于PCR-熒光探針法定量檢測乙型肝炎病毒前基因組RNA(HBV-RNA)的試劑盒。該產(chǎn)品上市對于指導(dǎo)慢乙肝患者安全停藥，減輕患者負(fù)擔(dān)，推進健康中國建設(shè)有著積極作用。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國目前現(xiàn)有乙型肝炎病毒(HBV)感染者由于缺乏行之有效的診斷指標(biāo)，不少本可停藥的慢乙肝患者不得不通過長期或者終身用藥的方式來規(guī)避乙肝反彈，這就給該部分患者帶來了極大的經(jīng)濟、健康負(fù)擔(dān)。

通過近年來的研究表明，慢乙肝患者肝細(xì)胞內(nèi)的共價閉合環(huán)狀DNA分子(cccDNA)是導(dǎo)致慢乙肝難以治愈和引起停藥后病毒學(xué)反彈的主要因素，而血清HBV RNA的動態(tài)下降可以反映核苷酸類似物治療過程中肝內(nèi)cccDNA的狀態(tài)，血清HBV RNA的持續(xù)清除意味著cccDNA的耗竭或轉(zhuǎn)錄沉默。

本次熱景生物聯(lián)合研制的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)測定試劑盒獲批上市，填補了我國慢乙肝用藥監(jiān)測市場的空白。該試劑盒通過追蹤患者血清HBV RNA水平，來判斷患者體內(nèi)肝細(xì)胞內(nèi)cccDNA的狀態(tài)，具有較高的檢測靈敏度、特異度和穩(wěn)定性，可以廣泛應(yīng)用于臨床，為慢乙肝患者用藥監(jiān)測提供重要依據(jù)。

熱景生物表示，該試劑盒獲批上市完善了公司肝炎至肝癌疾病進程的診斷方案，實現(xiàn)了公司從免疫檢測到基因檢測的技術(shù)拓展；既豐富了公司產(chǎn)品的種類，又增強了公司綜合實力，還有助于提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競爭力。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

標(biāo)簽： 熱景生物

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