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濱城區告知！嚴禁這些行為！-環球實時

來源：濱州網時間：2022-12-18 06:28:37

關于規范經營新冠病毒抗原檢測試劑的告知書

【資料圖】

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，為進一步規范新冠病毒抗原檢測試劑市場流通秩序，確保新冠病毒抗原檢測試劑產品的質量安全，保障消費者合法權益，現面向濱城區各藥品和醫療器械經營企業發出提醒告知書，內容如下：

一、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業要嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規規定，依法合規經營，切實履行質量安全主體責任。

二、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業質量管理要嚴格落實以下主體責任：一要確保產品合法性，要從具有合法資質的供貨方采購經注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑；二要嚴格執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，確保產品信息可追溯。三要嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。

三、嚴禁個人以任何形式經營新冠病毒抗原檢測試劑。新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械，按照《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》（藥監綜械管〔2022〕23號）文件規定，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑；但經營方式僅為零售的，不得從事批發業務。

四、嚴禁無證經營、經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑。對無證經營、經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、違法經營的醫療器械；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械經營活動：涉嫌犯罪的，將移送公安機關依法追究刑事責任。

五、切實維護廣大消費者合法權益。通過微信朋友圈、微信群等非正規渠道購買新冠病毒抗原檢測試劑等醫療器械，不僅質量安全無法保證，由于個人隱私限制，也給追溯和維權帶來較大困難。在此提示消費者通過合法渠道、正規經營單位購買醫療器械，并保留銷售憑證作為維權依據。

六、濱城區市場監督管理局將加強對新冠病毒抗原檢測試劑流通環節的監督檢查，對發現的違法行為將依法嚴肅查處。

請各經營企業認真遵守告知書要求，進一步規范經營行為。廣大群眾和社會各界若發現上述違法行為，請保存好相關證據，及時撥打“12345”進行投訴舉報。

濱城區市場監督管理局

2022年12月16日

來源：濱城區市場監督管理局

標簽：檢測試劑病毒抗原醫療器械經營企業質量安全