創(chuàng)新藥概念強勢拉升，舒泰神一度漲停，百利天恒、邁威生物等大漲

創(chuàng)新藥概念6日盤中震蕩走高，截至發(fā)稿，舒泰神大漲近19%，盤中一度“20cm”漲停，百利天恒漲近12%，邁威生物、益方生物漲約9%，首藥控股、以嶺藥業(yè)漲超7%，百濟神州漲超5%。

舒泰神5日晚間公告，公司近日從美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站及InflaRxGmbH網(wǎng)站獲悉，公司全資子公司StaidsonHongKongInvestmentCompanyLimited(以下簡稱“舒泰神香港”)參股公司InflaRx研發(fā)藥物Gohibic(Vilobelimab)注射液用于治療COVID-19獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA)。

公告指出，根據(jù)FDA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已發(fā)布緊急使用授權(quán)(EUA)，允許在接受有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合后48小時內(nèi)開始使用Gohibic(Vilobelimab)注射液治療住院成人的COVID-19(人工生命支持)。

(相關(guān)資料圖)

該治療針對免疫系統(tǒng)的一部分，該部分被認(rèn)為在導(dǎo)致COVID-19疾病進展的炎癥中發(fā)揮作用。支持授權(quán)的臨床試驗表明，與安慰劑相比，在有創(chuàng)機械通氣的危重型COVID-19患者中，Vilobelimab治療組的28天全因死亡率顯著降低。

邁威生物5日晚間亦披露，公司采用自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821正在開展多項臨床研究，覆蓋10余種腫瘤。初步數(shù)據(jù)顯示，在II期臨床研究推薦劑量(RP2D)，12例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率(ORR)達(dá)50%，疾病控制率(DCR)達(dá)100%；6例宮頸癌腫評受試者中，ORR達(dá)50%，DCR達(dá)100%。目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號，在RP2D下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。

百利天恒近日公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1、SI-B003相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+化療”及“BL-B01D1+SI-B003±化療”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

公告指出，L-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，BL-B01D1單藥已開展了5個Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。目前，BL-B01D1單藥已有12種腫瘤的200余例受試者入組，腫瘤評估數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1單藥在該12種腫瘤中均有強烈的有效性信號，且在II期推薦劑量(RP2D)下具有良好的安全性。其中，BL-B01D1單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊臨床推進的突破性療效。

SI-B003是公司自主研發(fā)的靶向PD-1×CTLA-4的雙特異性抗體，目前已開展SI-B003單藥的I期臨床試驗，在多種實體瘤后線患者中見到明確的療效信號，安全性良好，并在頭頸鱗癌一線患者中，已開始開展與SI-B001(EGFR×HER3雙抗)聯(lián)合用藥的Ib/II期臨床試驗。

基于前述BL-B01D1單藥和SI-B003單藥在后線患者中明確的療效信號和良好的安全性，公司于2022年12月提交了“BL-B01D1+化療”、“BL-B01D1+SI-B003±化療”的聯(lián)合用藥IND申請，以探索前述聯(lián)合方案在多種實體瘤一線患者中的有效性和安全性。針對BL-B01D1單藥，公司將在多種實體瘤的后線患者中，探索并推進關(guān)鍵注冊臨床研究；針對“BL-B01D1+化療”、“BL-B01D1+SI-B003±化療”等聯(lián)合用藥方案，公司將在多種實體瘤的一線患者中，探索并推進關(guān)鍵注冊臨床研究。

對于創(chuàng)新藥，西南證券指出，近年，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評審批的政策，注冊申請方面如《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等，臨床試驗審評方面如《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告》等。在政策支持下，我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。2021年，NMPA共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準(zhǔn)超40款，屢創(chuàng)新高。部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業(yè)績賦能，關(guān)注重磅品種的落地。

（文章來源：證券時報網(wǎng)）