阿立哌唑口服溶液報產(chǎn)獲批 苑東生物今年已拿下4款高端仿制藥

來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)時間：2023-08-04 10:12:14


【資料圖】

8月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，苑東生物用于治療精神分裂癥的阿立哌唑口服溶液以仿制3類報產(chǎn)獲批，視同過評。今年以來，苑東生物已拿下4款高端仿制藥。截至目前，過評產(chǎn)品已有26款。此外，有超過20款產(chǎn)品報產(chǎn)在審，其中10款在今年報產(chǎn)，水合氯醛口服溶液為改良型新藥，比索洛爾氨氯地平片等4個產(chǎn)品沖擊首仿。

不久前，苑東生物的鹽酸阿羅洛爾片和甲硫酸新斯的明注射液均以新分類報產(chǎn)同日獲批，視同過評。今年上半年，公司已拿下3款高端仿制藥。其中，鹽酸阿羅洛爾片是國產(chǎn)第2家，甲硫酸新斯的明注射液是第3家過評，艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）則是10億元級別大品種。

苑東生物在戰(zhàn)略定位上堅持以高端仿制藥為基礎、小分子創(chuàng)新藥為重點、生物藥謀發(fā)展，聚焦重點領域統(tǒng)籌布局生物藥、小分子創(chuàng)新藥、高端仿制藥產(chǎn)品群，打造特色產(chǎn)品管線，不斷構建技術、政策壁壘，形成差異化競爭優(yōu)勢。

苑東生物持續(xù)保持高研發(fā)投入，構建了良性的產(chǎn)品迭代能力，確保公司可持續(xù)發(fā)展。麻醉鎮(zhèn)痛領域是公司重點打造的產(chǎn)品管線，基于對麻醉鎮(zhèn)痛領域疾病機理的深入研究，按照“全細分領域、 全作用機制、全鎮(zhèn)痛模式、全業(yè)務領域”策略，構建公司在麻醉鎮(zhèn)痛領域有競爭力的產(chǎn)品管線。截至2022年年報披露日，公司已上市麻醉鎮(zhèn)痛及相關領域產(chǎn)品10余個，在研20余個，逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌。

資料顯示，今年6月，苑東生物全資子公司成都碩德藥業(yè)的水合氯醛口服溶液以新藥2.2類新藥報產(chǎn)，用于手術及麻醉前用藥，可以鎮(zhèn)靜解除焦慮恐懼。除了報產(chǎn)的水合氯醛口服溶液，苑東生物還有鹽酸納布啡注射液、酒石酸布托啡諾注射液兩個國家管制的第二類精神藥品報產(chǎn)，預計年底獲批；同時，公司還有特藥緩控釋制劑技術平臺開發(fā)的政策壁壘極高的硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊、氨酚羥考酮緩釋片兩個產(chǎn)品正在開展臨床試驗。相信隨著上述產(chǎn)品的逐漸獲批上市，苑東生物將成為麻醉鎮(zhèn)痛領域領軍企業(yè)。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

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