百濟(jì)神州與新基仲裁案和解 但所涉明星抗癌藥供應(yīng)仍未恢復(fù)

8月2日，百濟(jì)神州發(fā)布公告披露了其與新基仲裁的最新進(jìn)展，該仲裁目前處于仲裁和解階段。具體而言，百濟(jì)神州及其全資子公司BeiGene Switzerland GmbH（百濟(jì)神州瑞士）為申請(qǐng)人，百時(shí)美施貴寶（BMS）、Celgene Logistics Sàrl（新基物流，目前隸屬于BMS）合稱為被申請(qǐng)人。申請(qǐng)人與被申請(qǐng)人簽署了《和解及終止協(xié)議》。

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根據(jù)前述協(xié)議，上述雙方共同撤回仲裁申請(qǐng)。被申請(qǐng)人同意向百濟(jì)神州轉(zhuǎn)讓其于2017年從公司購買的2327.3萬股百濟(jì)神州普通股。此外，雙方此前簽署的《許可和供應(yīng)協(xié)議》和《質(zhì)量協(xié)議》將在今年12月31日終止，但百濟(jì)神州有權(quán)繼續(xù)銷售瑞復(fù)美（來那度胺）和維達(dá)莎（注射用阿扎胞苷）的所有庫存，直至售罄或2024年底。

8月3日，百濟(jì)神州A股收盤價(jià)122.69元/股，下跌1.45%；H股收盤價(jià)118.500港元/股，下跌3.34%。美東時(shí)間8月2日，百濟(jì)神州美股收盤價(jià)189.770美元/股，下跌8.12%。

實(shí)際上，百濟(jì)神州和新基此前早有合作。

2017年7月，百濟(jì)神州接手了新基在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并獲得了新基在華獲批產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名：ABRAXANE）、瑞復(fù)美和維達(dá)莎的商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)。這一授權(quán)的協(xié)議期限本為10年。

由此，百濟(jì)也開始進(jìn)行藥物銷售。2021年百濟(jì)神州在科創(chuàng)板上市的招股書中表示，這為公司后續(xù)自主研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

同一時(shí)間，百濟(jì)神州還將其PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗對(duì)眾多全球市場的權(quán)益許可給了新基。直到2019年6月BMS收購新基，由于BMS本身握有同為PD-1產(chǎn)品的O藥，百濟(jì)神州才決定收回替雷利珠單抗授權(quán)。

而前述授權(quán)銷售產(chǎn)品的變數(shù)則始于2020年。該年3月25日，國家藥監(jiān)局（NMPA）決定暫停進(jìn)口、銷售和使用新基（現(xiàn)隸屬BMS）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

NMPA稱，經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。同日，該藥在第二批國家集采中的中選資格也被取消。

彼時(shí)，百濟(jì)神州表示，公司預(yù)計(jì)這將造成ABRAXANE在中國的供應(yīng)暫時(shí)中斷。公司正在與BMS密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括BMS對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應(yīng)的申請(qǐng)。但截至本次公告，ABRAXANE至今未恢復(fù)在中國的銷售。

不過隨后，因不能連續(xù)、充足供應(yīng)ABRAXANE，百濟(jì)神州在2020年6月向國際商會(huì)提起了對(duì)新基物流的仲裁程序。同年9月，新基物流則向百濟(jì)神州提出反請(qǐng)求，要求后者賠償因ABRAXANE召回事件而產(chǎn)生的約3000萬美元的費(fèi)用。

直到2021年10月，新基物流向百濟(jì)神州發(fā)出通知，終止雙方此前簽署的關(guān)于ABRAXANE的約定。而百濟(jì)神州則對(duì)終止協(xié)議提出異議。

以此來看，本次仲裁和解使前述3年多的糾紛走向終點(diǎn)。

8月2日，百濟(jì)神州還發(fā)布了今年上半年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。報(bào)告期內(nèi)，公司營收為72.51億元，同比增長72.2%，其中產(chǎn)品收入66.96億元，同比增長82.2%。不過，百濟(jì)神州至今未能盈利。其上半年歸母凈利潤和扣非凈利潤分別虧損52.19億元、55.02億元，較去年同期分別虧損66.64億元和66.77億元，虧損略有收窄。

其中，公司產(chǎn)品收入超八成來自于兩大重磅自研產(chǎn)品澤布替尼（商品名：百悅澤）和替雷利珠單抗（商品名：百澤安）。澤布替尼是一款BTK抑制劑，也是首個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的中國抗癌新藥。此前，澤布替尼還在與強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)中勝出，獲得了best-in-class（同類最優(yōu)）的市場呼聲。而后者為全球首款BTK抑制劑。

報(bào)告期內(nèi)，澤布替尼全球銷售額為36.12億元。其中美國市場和中國市場的銷售額分別為25.19億元和6.69億元，分別同比增長148.18%和47.03%。其在美國市場的增長主要是今年1月，澤布替尼獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL），開始進(jìn)入這一核心細(xì)分市場。

同時(shí)，澤布替尼“后來者居上”的勢頭也難為對(duì)手忽視。今年6月，艾伯維認(rèn)為澤布替尼侵犯了伊布替尼專利，并且在美提起了對(duì)澤布替尼的專利訴訟。

在后續(xù)適應(yīng)證上，百濟(jì)神州已向FDA遞交用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)（sDNA）并獲受理。FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)作出決定。值得注意的是，據(jù)文獻(xiàn)和弗若斯特沙利文分析，F(xiàn)L患者在全球非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的占比與CLL/SLL患者接近。即FL也是BTK抑制劑主攻的B細(xì)胞型NHL下的大適應(yīng)證。

報(bào)告期內(nèi)，替雷利珠單抗的銷售額則為18.36億元，同比增長46.76%。目前，該藥已在國內(nèi)獲批11項(xiàng)適應(yīng)證，其中9項(xiàng)納入國家醫(yī)保目錄，是進(jìn)醫(yī)保適應(yīng)證最多的PD-1產(chǎn)品。

出海方面，F(xiàn)DA正在審評(píng)對(duì)替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)。FDA已于今年第二季度完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。

（文章來源：界面新聞）