拱東醫(yī)療26個(gè)系列產(chǎn)品獲得 MDSAP 認(rèn)證-當(dāng)前時(shí)訊

來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)時(shí)間：2023-04-26 10:53:38


【資料圖】

上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊拱東醫(yī)療4月25日晚間發(fā)布公告，公司已于近期完成了質(zhì)量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）認(rèn)證，并于近日收到了由認(rèn)證機(jī)構(gòu) TV Rheinland 頒發(fā)的 MDSAP 認(rèn)證證書。

本次認(rèn)證包含 Vaginal Speculums（一次性使用陰道擴(kuò)張器）、Cells Culture Bottles（細(xì)胞培養(yǎng)瓶）、Disposable Swabs（一次性無(wú)菌采樣拭子）、Feeding Syringes（給藥器）、Sharps Containers for Medical Purpose（銳器桶）、Cuvettes for Medical Purpose（醫(yī)用比色杯）、Disposable Urine CollectionTubes（一次性使用真空采尿管），Disposable Vacuum Blood Tubes（一次性使用真空采血管）等 26 個(gè)系列產(chǎn)品。

公告顯示，MDSAP 是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，以ISO13485 為基礎(chǔ)，同時(shí)加入適用國(guó)家的法規(guī)要求，旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一多國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求，使審核更加全面有效。參與并認(rèn)可MDSAP 審核報(bào)告的組織包括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、澳大利亞藥物管理局（TGA）、日本醫(yī)藥和醫(yī)療器械局（PMDA）、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA），該項(xiàng)認(rèn)證可在上述國(guó)家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。該證書的取得表明公司相關(guān)產(chǎn)品滿足上述五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求，可對(duì)公司在上述海外市場(chǎng)的銷售產(chǎn)生積極影響。（徐宇）

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）

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