環球熱資訊！君實生物2022年營收同比降6成 PD-1銷量有所回暖

3月30日晚間，科創板創新藥企業君實生物(SH688180，股價48.04元，市值473.53億元)發布2022年年度報告。報告期內，公司共實現營業收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈虧損約23.88億元，同比擴大231.25%；基本每股收益虧損2.6元。

而這也是君實生物自2019年以來，營業收入首次出現負增長。對此，公司在年報中解釋稱，營收同比下降主要系上期公司基于與Eli Lilly and Company、Coherus的合作協議產生了大額技術許可收入和特許權收入，報告期內對應的技術許可收入及特許權收入減少。

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3月29日，在接受包括每日經濟新聞在內多家媒體的采訪時，針對新冠藥物的未來市場前景，君實生物首席執行官李寧表示，現階段尚無法給出答案。“從藥品生產企業的角度來說，我們首先要做到的就是有備無患。如果有(疫情)感染的情況，我們的藥品能夠滿足病人的需求。我們也將開發更多的新適應癥，以及努力進入國際市場。”

PD-1銷售額顯著回暖，但競爭依舊激烈

年報顯示，2022年度君實生物實現營收14.53億元。其中，核心產品PD-1特瑞普利單抗(商品名：拓益)在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。

2022年，特瑞普利單抗在國內新增獲批兩項大適應癥。去年5月，特瑞普利單抗聯合化療用于食管鱗癌患者的一線治療獲批。9月，特瑞普利單抗聯合化療用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療獲批，這也是特瑞普利單抗獲得NMPA批準上市的第六項適應癥。

橫向對比最近三年的財報，可以發現特瑞普利單抗的銷售額經歷了相當大的起伏。特瑞普利單抗自2018年底獲批以來，其銷售額在經歷一段時間的爬升后在2020年度達到高峰10.03億元，而后由于醫保降價、市場競爭激烈等原因，2021年，銷售額遭遇腰斬，全年僅實現銷售額4.12億元，同比下降58.96%。2022年的銷售情況則有了顯著回暖，公司在年報中稱，隨著公司商業化能力提升，以及新增2項大適應癥獲批上市，特瑞普利單抗在國內市場的銷售情況已逐步進入正向循環。

截至目前，包含進口藥物在內，國內獲批的PD-1已有10款，PD-L1也有五款。以“PD-1四小龍”為例，橫向對比這四家獲批的適應癥數量，百濟神州(SH688235，股價130.81元，市值1775.21億元)的替雷利珠單抗已拿下10個適應癥占據領先地位；恒瑞醫藥(SH600276，股價42.82元，市值2731.49億元)卡瑞利珠單抗今年1月底獲批第9個適應癥，緊隨其后；君實生物的特瑞普利單抗和信達生物(HK01801，股價35.15港元，市值539.39億港元)的信迪利單抗均獲批6個適應癥。

從銷售收入上看，2022年，百濟神州的替雷利珠單抗實現了顯著放量，全年銷售額達到28.59億元，同比增長約70%；信達生物雖未在年報中言明其信迪利單抗的銷售數據，但按照信達生物合作方禮來在財報中透露的信息，信迪利單抗2022年銷售額為2.94億美元，約合人民幣19.77億元，同比下滑29.7%；恒瑞醫藥則尚未披露年報。

“四小龍”之外，康寧杰瑞/思路迪的恩沃利單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗、樂普生物的普特利單抗等也在接連不斷地涌入這一市場。因此，無論是從研發進展還是銷售收入看，君實生物都面臨“前有堵截，后有追兵”的局面。盡管從去年的數據看，特瑞普利單抗已走出銷售低谷，但要在PD-1這一充分競爭的市場站穩腳跟，君實生物或許還有很長的路要走。

君實生物董秘陳英格曾對記者表示，目前無論是君實生物的特瑞普利單抗，還是其他的PD-1產品，仍處于逐步積累的早期階段，在此時評判商業化的成功與否為時尚早。“商業化需要由臨床研究的推進和獲批來提供‘彈藥’，因此我們仍將積極開發適應癥，以期在商業化上有進一步擴展。”

CEO稱無法判斷新冠藥未來的市場前景

3月24日，騰盛博藥宣布停產其新冠中和抗體，由于公司在新冠藥物上投入近14億元研發，最終只產生約5160萬元收入，整個新冠藥市場因此蒙上一層陰影。

3月28日，國家醫保局發布《關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》，將新冠治療藥物分為A、B、C三類管理。A類藥品在采購上具有優勢，通知也給出了A類藥品療程治療費用參照基準。據要求，A類藥品療程治療費用，暫以醫保支付范圍內，價格較低的小分子新冠治療藥品最大療程治療費用為基準，不高于其1.8倍。按照醫保目錄內阿茲夫定的定價，最高療程兩周費用約350元，1.8倍為630元。

因此，君實生物也于近日宣布，將其于今年年初獲批的新冠口服小分子藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)的價格由795元/盒調整為630元/盒，降價幅度達到兩成。

對未來新冠藥“能賣多少錢”，君實生物首席執行官李寧表示，現階段無法給出答案，因為他并不能預判全球新冠病毒感染未來的走勢。“但從海外的疫情情況來看，差不多一年內會有1至2個集中感染的時間段。”

“從藥品生產企業的角度來說，我們首先要做到的就是有備無患。如果有感染的情況下，我們的藥品能夠滿足病人的需求。3月28日，《關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》后，我們將VV116每療程新冠用藥定價降至630元。這也是為了后續一旦有疫情，我們隨時可以滿足需求。”李寧說。

此外，李寧稱，君實生物還在開發更多相關的適應癥。VV116對于流感等疾病是相對廣譜的抗病毒藥，“所以從藥物本身來講，我們也將開發更多的新適應癥，以及努力進入國際市場。”

另外，研發投入依然是君實生物的支出大頭。2022年，君實生物研發投入23.84億元，同比增長15.26%，是全年收入的164%。截至2023年3月末，君實生物在中國或海外市場實現商業化的產品擴容至4款，在研管線超過53項。其中，近30項在研產品處于臨床試驗階段，超過20項在研產品處在臨床前開發階段。

稱相較License-out，合資公司模式合作更緊密

3月28日，君實生物與康聯達生技(Rxilient Biotech)宣布，將在東南亞地區設立合資公司。

根據協議條款，康聯達生技將以約500萬美元認購其全資子公司Excellmab新發行的股份，君實生物將通過向Excellmab注入特瑞普利單抗在合資區域內的許可權益，以非貨幣方式出資認購Excellmab新發行的股份。發行完成后，康聯達生技和君實生物將分別擁有Excellmab 60%及40%的股權。

Excellmab將負責在合作區域內對特瑞普利單抗進行開發，開展醫學事務、成品生產及商業化，其可供分配的利潤將按照雙方各自的持股比例進行分配。同時，君實生物將授予Excellmab另外4款在研產品在合作區域內一個或多個國家相關權利的商業化優先談判權。根據特瑞普利單抗研發及其他事項進展，君實生物可獲得最高不超過約452萬美元的里程碑款項，外加銷售凈額一定比例的特許權使用費。

君實生物方面在新聞稿中稱，這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出海”里程碑，其海外業務已累計拓展至超過30個國家。

李寧在回復《每日經濟新聞》記者詢問時指出，自中國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)并成為管委會成員后，“從整個合作層面來說，如果是在ICH的指導原則下做的臨床以及生產，我們認為數據在東南亞國家被認可的程度會比較高，畢竟也沒有人種差異。對于PD-1產品被東南亞所認可和商業化，我們是很有信心的。”

另外，不同于在北美等地區權益許可的模式，此次君實生物選擇以成立合資公司的方式布局東南亞市場。“相比較于單純的License-out，這種合作模式更為緊密、互利互惠。”

李寧還透露，除了特瑞普利單抗，合資公司還擁有另外四款在研產品的商業化優先談判權。“這對于公司創新藥在東南亞商業化奠定了一個基礎，我們的一些產品線能夠直接放到合資公司里，不需要每年再單獨就每個產品去進行談判，這個模式的靈活性和前景都會更大些，也說明了我們和康聯達的互信程度比較高。”

（文章來源：每日經濟新聞）