藥監(jiān)局批準(zhǔn)凱因科技1類新藥KW-027注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

來(lái)源：青島財(cái)經(jīng)網(wǎng)時(shí)間：2023-03-25 10:06:32


【資料圖】

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心顯示，北京凱因科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱：凱因科技，股票代碼：688687)自主研發(fā)的1類新藥KW-027注射液正式獲得CDE的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為治療慢性乙型肝炎。

據(jù)了解， KW-027注射液是全球首創(chuàng)的全人源單克隆抗體，為境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。該藥物可以特異性地結(jié)合乙肝表面抗原(HBsAg)，解除免疫抑制，是清除乙型肝炎病毒(HBV)感染細(xì)胞的前提和實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈的關(guān)鍵。

2014年中國(guó)疾病預(yù)防控制中心(Center for Disease Control，CDC)調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)1~29歲人群的HBsAg陽(yáng)性率為2.94%，5歲以下兒童為0.32%。根據(jù)Polaris國(guó)際流行病學(xué)合作組織推算，2016年我國(guó)一般人群HBsAg流行率為6.1%，慢性HBV感染者為8600萬(wàn)例。由此可見(jiàn)，慢性乙型肝炎存在極大的未被滿足的臨床需求。

KW-027注射液是凱因科技第二款進(jìn)入臨床階段的乙肝新藥。據(jù)了解，該公司目前共有4款針對(duì)乙肝的在研產(chǎn)品。2022年上半年，凱因科技旗下的長(zhǎng)效干擾素乙肝適應(yīng)癥Ⅲ期臨床完成了全部受試者入組。

凱因科技始終堅(jiān)持研發(fā)及創(chuàng)新，通過(guò)持續(xù)和高效的研發(fā)投入，不斷強(qiáng)化和鞏固在乙肝治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。凱因科技2022年中報(bào)顯示，公司正持續(xù)穩(wěn)步加大研發(fā)投入，加快在研管線的研發(fā)進(jìn)度。截至2022年上半年，凱因科技共申請(qǐng)發(fā)明專利129項(xiàng)，累計(jì)獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利49項(xiàng)。

（文章來(lái)源：青島財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

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