肉毒毒素項(xiàng)目“折戟” 華熙生物向韓國(guó)合作方索賠:全球報(bào)資訊

終止合作后，華熙生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華熙生物”)起訴了韓國(guó)知名肉毒毒素企業(yè)Medytox Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Medytox” )。

2023年2月3日，華熙生物發(fā)布公告，其香港全資子公司鉅朗有限公司(英文名：Gentix Limited，以下簡(jiǎn)稱“鉅朗公司”)已于2023年1月18日向新加坡國(guó)際仲裁中心提起仲裁，就Medytox于合資協(xié)議項(xiàng)下的違約提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港元(約6.42億元人民幣)，鉅朗公司保留根據(jù)案情進(jìn)展及其他相關(guān)因素對(duì)前述金額進(jìn)行調(diào)整的權(quán)利。

(資料圖)

2015年，華熙生物與Medytox展開(kāi)合作，入局肉毒毒素這一醫(yī)美大品種，擬在國(guó)內(nèi)上市Medytox的肉毒毒素產(chǎn)品。然而，2020年起，Medytox旗下的三款知名肉毒毒素產(chǎn)品相繼被韓國(guó)食品藥品安全部吊銷許可，相關(guān)產(chǎn)品至今未能在國(guó)內(nèi)上市。

就訴訟相關(guān)情況，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者致函致電華熙生物。華熙生物方面表示，有關(guān)Medytox的仲裁仍在進(jìn)行中，目前無(wú)法透露仲裁細(xì)節(jié)，如有確定信息，公司將會(huì)第一時(shí)間發(fā)布公告。

記者在Medytox官網(wǎng)關(guān)注到，2023年1月20日，Medytox披露了仲裁的相關(guān)信息，其中一項(xiàng)內(nèi)容的翻譯顯示為“本公司認(rèn)為沒(méi)有對(duì)方主張的違反合同的事項(xiàng)，將通過(guò)本公司的法律代理人積極予以應(yīng)對(duì)”。記者通過(guò)Medytox總部電話獲取了一位中國(guó)區(qū)域工作人員的郵箱并發(fā)去郵件，截至發(fā)稿時(shí)未得到其回復(fù)。

至今未完成注冊(cè)

作為與玻尿酸齊名的醫(yī)美項(xiàng)目，肉毒毒素被認(rèn)為將擁有百億規(guī)模的市場(chǎng)。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，按銷售額(出廠價(jià))計(jì)，醫(yī)療美容肉毒毒素產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2025年將達(dá)到114 億元，2020年至2025 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為23.9%。據(jù)新氧數(shù)據(jù)顏究院數(shù)據(jù)，截至2021年注射類醫(yī)美消費(fèi)中玻尿酸占比43%，肉毒毒素占比52.9%。

由于審批流程較長(zhǎng)、準(zhǔn)入門檻較高等因素，在肉毒毒素賽道這一醫(yī)美“兵家必爭(zhēng)之地”，多家企業(yè)紛紛開(kāi)展合作布局肉毒毒素產(chǎn)品，華熙生物的入局時(shí)間并不晚。

2015年，注冊(cè)于開(kāi)曼群島的香港聯(lián)合交易所上市公司華熙生物科技有限公司(已退市，以下簡(jiǎn)稱“開(kāi)曼華熙”)與韓國(guó)公司 Medytox Inc.在香港注冊(cè)成立合資公司Medybloom Limited(以下簡(jiǎn)稱“華熙美得妥”)，準(zhǔn)備在中國(guó)內(nèi)地開(kāi)發(fā)、拓展及銷售 Medytox 生產(chǎn)的特定注射用A型肉毒毒素等，雙方分別擁有華熙美得妥50%股權(quán)。

公開(kāi)資料顯示，Medytox是全球第四家成功研發(fā)生產(chǎn)肉毒毒素的公司，自從2006年其A型肉毒毒素Meditoxin上市之后，Medytox表現(xiàn)出十分驚人的成長(zhǎng)，其自2009年起在韓國(guó)市場(chǎng)的占有率接近40%。

2018年，華熙生物通過(guò)鉅朗公司以1678萬(wàn)港元的對(duì)價(jià)向開(kāi)曼華熙收購(gòu)了其持有的華熙美得妥50%股權(quán)。2020年3月，鉅朗公司及 Medytox 決議共同按持股比例向華熙美得妥各增資1700萬(wàn)港元，截至華熙生物公告終止合作，鉅朗公司已實(shí)繳增資中的1200萬(wàn)元港元。

完成臨床試驗(yàn)后，Medytox的肉毒毒素產(chǎn)品在2018年提交了上市許可的注冊(cè)申請(qǐng)。但公告顯示，產(chǎn)品注冊(cè)狀態(tài)自2019年11月11日起一直為在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批中，至今未完成產(chǎn)品注冊(cè)手續(xù)。

公告顯示，韓國(guó)食品藥品安全部于2020年采取行政措施，Medytox一系列的產(chǎn)品(其中包括肉毒毒素產(chǎn)品)遭受召回和銷毀的命令、取消產(chǎn)品批準(zhǔn)的程序、暫停制造銷售和使用的命令。

在華熙生物投入多年的肉毒毒素產(chǎn)品難以推進(jìn)上市的同時(shí)，2020年英國(guó)Ipsen旗下吉適和四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)代理的韓國(guó)Hugel樂(lè)緹葆相繼獲批，加之此前獲批的美國(guó)艾爾建Allergan旗下保妥適、中國(guó)蘭州生物旗下衡力，國(guó)內(nèi)肉毒毒素市場(chǎng)玩家由二變四。

2022年8月華熙生物公告，鉅朗公司和開(kāi)曼華熙已向Medytox 發(fā)出律師函，行使其權(quán)利終止及/或撤銷及/或解除合資協(xié)議及依據(jù)合資協(xié)議簽署的其他相關(guān)協(xié)議，并保留就此事追究 Medytox 相關(guān)法律責(zé)任的一切權(quán)利。2023年2月3日華熙生物公告，因鉅朗公司與 Medytox未就終止及/或撤銷及/或解除合資協(xié)議及依據(jù)合資協(xié)議簽署的其他相關(guān)協(xié)議達(dá)成一致，鉅朗公司向新加坡國(guó)際仲裁中心提起仲裁。

賽道玩家眾多

東吳證券研報(bào)顯示，醫(yī)美中游對(duì)肉毒毒素需求旺盛，常用于套餐搭配銷售實(shí)現(xiàn)客戶轉(zhuǎn)化。盡管肉毒毒素的終端加價(jià)倍數(shù)并不是很高，但需求旺盛且利于獲客轉(zhuǎn)化，中游醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然十分重視肉毒毒素的銷售，肉毒毒素對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)獲客作用更大。

作為醫(yī)美賽道公認(rèn)的“風(fēng)口”，肉毒毒素也吸引了一眾上游企業(yè)的目光。

四環(huán)醫(yī)藥2022年中期報(bào)告顯示，截至2022年7月底樂(lè)提葆的銷售渠道已經(jīng)覆蓋了29個(gè)省、超過(guò)280個(gè)城市、超過(guò)2920家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，樂(lè)提葆50U品種也已于當(dāng)年開(kāi)始銷售，增加市場(chǎng)小劑量選擇。

愛(ài)美客(300896.SZ)2018年與 Huons Co.， Ltd.(Huons Co.， Ltd.與 Huons BP同屬于Huons Global的子公司)便展開(kāi)了肉毒毒素合作。2021年，愛(ài)美客收購(gòu)Huons BP 25.42%股權(quán)；2022年，愛(ài)美客公告與Huons BP 簽訂經(jīng)銷合作框架協(xié)議，約定公司以研發(fā)注冊(cè)方式引進(jìn) Huons BP的肉毒毒素產(chǎn)品。愛(ài)美客港股招股書顯示，大熊制藥、精鼎醫(yī)藥和復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)的肉毒毒素也處于臨床試驗(yàn)中。

2021年3月，昊海生科(688366.SH)與美國(guó)Eirion Therapeutics， Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Eirion”)簽署協(xié)議，拓展“外用涂抹+經(jīng)典注射”肉毒毒素產(chǎn)品線。Eirion授權(quán)昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素產(chǎn)品ET-01、注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品AI-09、治療脫發(fā)白發(fā)用小分子藥物產(chǎn)品ET-02在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門、臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家研發(fā)、銷售、商業(yè)化許可。

2022年10月，康哲藥業(yè)(00867.HK)公告顯示，通過(guò)附屬公司康哲美麗與韓國(guó)公司BMI KOREA CO.， LTD.就注射用A型肉毒毒素100U凍干粉針劑訂立許可、合作和經(jīng)銷協(xié)議。

盡管肉毒毒素賽道折戟，在擅長(zhǎng)的玻尿酸賽道，華熙生物近年推出多款玻尿酸填充劑，成為醫(yī)美業(yè)務(wù)的營(yíng)收主力。而在醫(yī)美賽道投資熱度漸長(zhǎng)的同時(shí)，華熙生物醫(yī)美業(yè)務(wù)同樣業(yè)績(jī)承壓。2022年半年報(bào)顯示，醫(yī)療終端業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入3.00億元，同比下降4.53%，其中皮膚類醫(yī)療產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入2.08億元，同比下降5.37%，主要原因?yàn)樾鹿诜窝滓咔橛绊懠肮局鲃?dòng)調(diào)整產(chǎn)品策略、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

華熙生物2023年1月披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司醫(yī)療終端業(yè)務(wù)的醫(yī)美業(yè)務(wù)板塊，受外部環(huán)境等多方面影響，業(yè)績(jī)承壓。市場(chǎng)環(huán)境不好的情況下公司修煉內(nèi)功，醫(yī)美業(yè)務(wù)相應(yīng)的組織、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等也做了一定的調(diào)整，潤(rùn)致系列將成為未來(lái)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?duì)于未來(lái)醫(yī)美業(yè)務(wù)規(guī)劃，華熙生物方面的回復(fù)表示，公司將于3月底披露2022年年度報(bào)告，關(guān)于未來(lái)戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)調(diào)整、業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)等信息暫時(shí)不便對(duì)外公開(kāi)。

半年報(bào)顯示，醫(yī)療終端業(yè)務(wù)僅占華熙生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入10.21%，功能性護(hù)膚品業(yè)務(wù)近年?duì)I收占比不斷增長(zhǎng)。2022年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29.35億元，同比增長(zhǎng)51.58%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4.73億元，同比增長(zhǎng)31.25%。功能性護(hù)膚品業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入21.27億元，同比增長(zhǎng)77.17%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的72.46%。

（文章來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)）