明月鏡片公布近視屈光鏡新數據，能否平息此前質疑聲？

界面新聞記者|李科文

5月17日，明月鏡片公布了其離焦鏡產品明月輕松控Pro最新的12個月臨床數據。研究數據顯示，最近一季度，輕松控Pro延緩近視加深有效率達82%；戴鏡12個月，輕松控Pro延緩近視加深有效率為60%。

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此數據意味著，如果某青少年配戴普通鏡片12個月，近視度數增長為100度，同等條件下，配戴明月輕松控Pro近視度數增長只有40度，延緩近視加深有效率為60%。

而在一年前，明月鏡片輕松控Pro披露了3個月臨床數據——試驗組和對照組的眼軸差異為0.03mm，屈光度差異沒有統計學意義。該臨床數據被市場認為不及預期，且未臨床試驗就先上市產品。正因為如此，當時明月鏡片的股價出現大幅波動，在2022年7月25日跌超10%后，7月26日收盤又反彈上漲8.92%。

其中最主要的核心爭議還是當時屈光度差異被認為沒有統計學意義。一款有效果的近視防控產品，應該在至少1年的臨床研究中，屈光度和眼軸都有統計學意義的顯著改善。明月鏡片輕松控Pro3個月的觀察時間被認為太短（短于1年），結果還無法反映產品的近視控制效果。而市面上的主流離焦鏡6個月、2年的近視有效控制率均超過50%。

明月鏡片在當時也對屈光度上試驗組與對照組差異無統計學意義的原因進行了解釋，其認為可能系臨床上測量屈光度是以0.25D為標準，受限于三個月的臨床實驗周期相對較短，期間變化小觀測難。不過，投資者仍對3個月時間的臨床結果并不買賬。股價也反映市場情緒。

如今明月鏡片終于公布了明月輕松控Pro的12個月臨床數據。5月18日，明月鏡片相關負責人向界面新聞表示，屈光度是醫學上關于近視的專業名詞，目前市面上離焦鏡片臨床試驗多數是研究延緩等效球徑度變化量，即近視度數加上二分之一散光度數得出的。此次明月鏡片披露的也是延緩等效球徑度增長有效率，結論可見其對延緩近視增長顯著有效。

輕松控Pro臨床隨訪采取隨機雙盲的形式，144人參與，12個月后，共收集124人完整數據。在明月輕松控Pro整個臨床期間，受試者多數時候面臨居家網課的情形，這時候，青少年戶外活動減少、近距離用眼增多，長時間使用電子屏幕。形勢最嚴峻的第三季度（臨床試驗6-9月），延緩近視加深有效率為58%。當受試者恢復正常學習生活，進入第四季度（臨床試驗9-12月），輕松控Pro控制效果明顯提升，延緩近視加深有效率高達82%。

針對一款離焦鏡片的臨床研究的指標，除了等效球鏡度(SER)變化量、眼軸長度(AL)變化量，還有戴鏡依從性及舒適度。輕松控Pro的配戴依從性，試驗表明：97%的受試者能在1天之內適應鏡片，戴鏡12個月，離焦組因戴鏡不適而導致的脫落率為2.74%。

實際上，青少年近視預防市場藏著三個大機會。一是光學手段，包括離焦鏡與角膜塑形鏡；二是藥劑手段，主要系低濃度阿托品。角膜塑形鏡通過20年的推廣，在國內已被消費者熟知。而離焦鏡對于消費者則還是新鮮事物。

離焦鏡指通過特殊的光學設計，利用周邊相對正光度，矯正近視眼的周邊視網膜遠視性離焦，從而抑制由周邊視網膜遠視性離焦所誘導的眼軸增長和近視進展。離焦鏡還細分為離焦軟鏡與離焦框架鏡。

離焦鏡仍屬于消費品，并非藥械類。臨床試驗對離焦鏡上市屬于非必要流程，但目前各大國內廠商都主動進行臨床試驗，以近視有效控制率說服消費者。民生證劵首席分析師劉文正曾向界面新聞表示，離焦鏡片主要使用人群是兒童與青少年，滲透率在4%~5%仍處于比較低水平。離焦鏡在延緩青少年近視加深方面，具有一定的臨床有效性。離焦鏡相對于OK鏡、低濃度阿托品，在價格、佩戴便攜度上均有優勢。

目前國內市場仍是日本豪雅、德國蔡司、法國依視路三大外資品牌占主導地位。 據西南證券2022年6月的研報，星趣控2款產品和新樂學的終端銷售價都在3500元以上，醫院渠道售價在4000元以上；蔡司“成長樂”“成長樂加強版”“小樂圓”的終端售價在1130~3580元，醫院渠道售價在4000元以上。

像德國蔡司的成長樂和小樂圓分別在2010年與2022年上市。成長樂的臨床時間為1年3個月，延緩近視發展平均效果達30%，小樂圓的臨床時間為半年，對近視發展控制率平均為54.8%，對眼軸伸長趨勢控制率平均30.9%。

日本豪雅的新樂學于2018年上市。新樂學的臨床時間為2年，近視度數加深比佩戴單焦鏡片組減慢了59%，眼軸長度增長比佩戴單焦鏡片組減慢了60%。

法國依視路的星趣控于2020上市。星趣控的臨床時間為2年，與佩戴單光鏡片相比，有效延緩近視加深平均達67%，有效延緩眼軸增長平均達60%。

國內公司在中國預防近視的離焦鏡領域也紛紛搶灘沖擊國外龍頭已占領的市場份額。愛博醫療的iBright普諾瞳于2021上市。iBright普諾瞳的臨床時間為6個月，延緩屈光度進展約67.57%，延緩眼軸長度增長約68.75%。愛博醫療表示，2023年1季度，公司離焦鏡產品處于供不應求的狀態，產能略顯不足，目前正在提升產能，積極備貨。

愛爾眼科代理深圳盛達同澤的思問于2022年上市。思問的臨床時間為180天，延緩近視度數增長的有效性為68%，延緩眼軸長度增長的有效性為50%。思問的部分區域的代理商是昊海生科。何氏眼科也在2022年9月成為了思問的代理商 。

眼鏡零售商博士眼鏡也在2022年10月17日在互動平臺表示，公司自有品牌的離焦鏡片處于試銷階段，目前銷量相對有限。

（文章來源：界面新聞）