焦點資訊：2022年創新產品放量營收大漲 手握50億元現金的康方生物將走向何方？

近日，康方生物(9926.HK)發布2022年業績報告?？捣缴?022年總收入8.37億元，較2021年的2.26億元，同比增長271%；2022年產品市場銷售額為11.04億元，同比2021年大幅增長422%；2022年全年毛利為7.44億元，同比增長283%；2022年年內虧損為14.22億元，較2021年虧損12.58億元有所增加。

(資料圖)

市場銷售額的大幅上漲與康方生物的新藥獲批有關。2022年6月29日，康方生物獨立研發生產的全球首創PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)獲批上市。開坦尼在獲批上市后首6個月，即實現產品銷售額5.46億元。

在2022年度的醫保談判中，共有7款國產PD-(L)1抗體藥物參與，其中，包括開坦尼在內的3款藥物選擇不申報。對于選擇不申報的原因，此前，在今年1月舉行的國家醫保局新聞發布會現場，國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇向21世紀經濟報道等媒體指出，這幾款藥物目前獲批適應癥較少，只占其總銷量的約5%，覆蓋患者人數也較少，這些企業并不會為當前說明書范圍內的小適應癥進行降價談判，而是等其大適應癥獲批后，再來進行醫保談判。

康方生物也在持續推進多條研發管線，2022年，其共有6個產品共14項臨床研究處于關鍵性/III期階段，其中6項已經完成入組，即將提交上市申請。其中，康方生物PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，打破中國單個創新藥物對外權益許可交易金額記錄。與此同時，康方生物的研發開支也在不斷增長，2022年，康方生物的研發開支為13.23億元，同比增長18%。面對不斷增長的巨額研發開支，康方生物也在持續拓展募資渠道，在港股上市兩年后，康方生物于2022年12月6日發布公告稱，其董事會已通過上交所科創板IPO決議。

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在2022年，康方生物的市場銷售額迎來大幅增長，其2022年產品市場銷售額為11.04億元，較2021年的2.12億元，同比增長422%。關于銷售額快速增長的原因，業績公告中指出，首先得益于公司布局商業化平臺建設，以及高效的銷售團隊，新獲批準且于2022年6月29日上市的開坦尼(卡度尼利單抗)銷售開局業績強勁，產品市場銷售額為5.46億元；此外，于2021年8月末獲批上市的安尼可(派安普利單抗)業績亦快速增長，其2022年全年的市場銷售額為5.58億元，較2021年的2.12億元，同比增長164%。

2022年6月29日，康方生物獨立研發生產的全球首創PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者治療，開坦尼也成為全球第一個上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥。目前，開坦尼已被《中國臨床腫瘤學會(CSCO)宮頸癌診療指南(2022)》作為復發或轉移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。

此后，在2022年9月發布的《國家醫療保障局關于公布2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告》中，開坦尼躋身其中。不過，開坦尼最終沒有選擇走醫保路線。有市場觀點分析認為，與PD-1單克隆抗體市場的“內卷”情況不同，雙特異性抗體的市場競爭大環境更為樂觀，因此，對于切入細分賽道的雙抗創新產品，依然存在快速放量的市場空間。

最終在2022年度的醫保談判中，包括開坦尼在內的3款國產PD-(L)1抗體藥物選擇不申報。對此，黃心宇認為，這些企業并不會為當前說明書范圍內的小適應癥進行降價談判，而是等其大適應癥獲批后，再來進行醫保談判。

除開坦尼外，與中國生物共同研發的康方生物首個上市新藥安尼可也有新進展。2023年1月，國家藥品監督管理局(NMPA)批準安尼可聯合化療用于一線治療局晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請。此外，安尼可的3項適應癥于2022年4月被納入2022版CSCO指南。

在產品市場銷售額大幅增長的同時，康方生物的銷售成本也迅速上漲，業績公告顯示，2022年全年康方生物銷售成本為0.94億人民幣，較2021年的0.31億元，同比增長201%，銷售成本的增長主要來自開坦尼和安尼可銷售增長帶來的原材料、直接勞動力成本、廠房機器折舊及有關生產費用的增長。

而在銷售及營銷開支方面，根據業績公告，康方生物2022年全年銷售及營銷開支為5.53億人民幣，相較2021年1.79億元，同比增長209%，營銷開支的增長主要是來自于推廣新獲批的產品開坦尼，以及安尼可的營銷活動。

龐大研發費用支持多項管線

康方生物擁有較為龐大的研發管線，2022年，其共有6個產品共14項臨床研究處于關鍵性/III期階段，其中6項已經完成入組，即將提交上市申請。

在后期管線中，康方生物核心雙抗開坦尼在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細胞癌等幾大適應癥的注冊性/III期臨床研究已在高效推進中，其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經入組完成。同時，核心雙抗依沃西聯合化療對比化療，在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組；依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC正在開展；此外，依沃西聯合化療對比PD-1抑制劑聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。

除腫瘤管線外，在自身免疫和代謝領域，依若奇單抗(IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應癥，以及伊努西單抗(PCSK9，AK102)2項治療高膽固醇血癥適應癥的III期研究，有望在2023年首次遞交新藥上市申請。

在康方生物創新藥物研發中，其核心雙抗依沃西創下中國單個創新藥物對外權益許可交易金額新記錄。2022年12月，康方生物自主研發和生產的全球首創PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達50億美金和兩位數銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發獨家權益。

康方生物于2023年3月7日宣布，就其與合作伙伴Summit Therapeutic達成的PD-1/VEGF雙抗依沃西合作許可協議，公司已收到第二期2億美金現金首付款，該合作等值于5億美金的首付款已全部到賬。

在研發管線的持續推進下，康方生物的研發開支也在不斷增長，2022年全年，康方生物的研發開支為13.23億人民幣，而截至2021年12月31日止年度為11.23億人民幣，同比增長18%。據業績公告分析，研發開支的增長，主要來自于更多的產品推進至后期臨床測試階段。

康方生物于2020年4月在港股上市，根據2020年-2022年年報數據，康方生物的研發支出分別為7.69億元、11.23億元、13.23億元。同時在三年間，康方生物的總收入分別為0、2.26億元、8.37億元。作為創新藥企，三年間康方生物的研發投入都遠高于其營收，也一直處于虧損狀態，三年虧損分別為13.21億元、12.58億元、14.22億元。但隨兩款產品的上市和銷售額的大漲，其研發投入和營收差距在不斷縮小。

目前，康方生物的在手現金較為充裕，截至業績公告發布，其在手現金超過50億人民幣，將加速公司核心產品和管線的臨床開發，并推進其商業化進程和壁壘構建。同時，康方生物也在持續拓展募資渠道，在港股上市兩年后，康方生物于2022年12月6日發布公告稱，其董事會已通過上交所科創板IPO決議，康方生物有望成為一家“A+H”兩地上市的創新藥企業。

據了解，2020年4月，康方生物登陸港交所，并實現23.13億元IPO募資。隨后，在2021年1月其又通過配售募資10.65億元。此后，康方生物又于2022年7月通過配售完成募資5.22億元。統計下來，康方生物港股上市后不到三年間，已累計對外募資不低于39億元。募集巨資的康方生物，在兩款商業化藥物銷售額大好、依沃西對外權益許可創紀錄，以及在手現金充足的情況下，康方生物仍通過推動上交所科創板IPO繼續募集資金?？捣缴锏某掷m募資是否存在必要？其多款產品能否在后續幾年間順利上市？仍有待觀察。

（文章來源：21世紀經濟報道）