您的位置：首頁 > 商業 >

全國人大代表、華蘭生物董事長安康：修訂、完善現行法律法規及技術規范使血站分離血漿的綜合利用合法可行|看點

來源：證券日報時間：2023-03-10 08:49:13

(資料圖片僅供參考)

本報兩會報道組張敏

血漿蛋白制品是多種嚴重疾病的搶救用藥，其天然原料是健康人血漿，值得一提的是，我國血液制品面臨著自供不足的情況。近十年來，大約60%以上的血漿蛋白產品人血白蛋白依靠進口。

3月9日，全國人大代表、華蘭生物董事長安康在接受《證券日報》記者采訪時表示，“目前，我國血液制品面臨著自供不足的情況，原因主要是用于生產血液制品的原料血漿供應不足，而每年血站富余分離血漿則無法被用于血液制品的生產，大約有1000噸血站采集的健康人血漿因為政策性規定而積壓。”

“依據相關統計，2021年全國每年通過無償獻血采集全血約5710噸左右，可分離血漿約2800噸，滿足臨床需求后的多余新鮮冰凍血漿只能在凍存一年后轉為冰凍血漿，在隨后的4年凍存期內若仍未用于臨床，將均作為報廢血漿進行報廢處理。根據我國現行法律規定，血站富余分離血漿用于血液制品生產的途徑尚未開通，這導致寶貴的血液資源浪費。”健康人血漿是血漿蛋白制品天然原料，而血漿蛋白制品則是多種嚴重疾病的搶救用藥。近十年來，大約60%以上的血漿蛋白產品人血白蛋白依靠進口。

據安康介紹，國外血液制品生產用血漿主要有兩個來源：單采血漿(約占70%)和血液中心分離血漿(約占30%)。血液中心滿足臨床使用后多余的分離血漿應用于血液制品生產已是國際慣例。中國醫學科學院輸血研究所對經輸血傳播病毒在單采血漿和血站分離血漿中的殘余風險進行了系統而全面的分析評估，結果表明，血站分離血漿的傳染病風險并不高于單采血漿，在技術及安全層面，完全可以將血站分離血漿作為原料用于生產血漿蛋白制品。

安康向記者表示，根據目前我國血液制品企業生產工藝和技術，以白蛋白為例，每噸原料血漿約可生產人血白蛋白(10g/瓶)2600瓶和2000瓶(2.5g/瓶)靜脈注射免疫球蛋白。如全國平均每年富余分離血漿500噸，則可在現有基礎上每年多生產130萬瓶人血白蛋白和100萬瓶靜脈注射免疫球蛋白等。這既能提高血液資源綜合利用率，又可提高血液制品的安全保障能力，在很大程度上緩解臨床供求緊張的狀況，降低對進口血液制品的依賴。

對此，安康認為，醫療系統血站分離的血漿用于生產血漿蛋白完全符合產品安全要求，可用于血液制品的生產。其在《關于解決重要生物資源重大浪費的建議》中提出，建議修訂、完善現行法律法規及技術規范，使血站分離血漿的綜合利用合法可行。

安康建議制定血站富余分離血漿用于生產的執行標準。目前國家規定原料血漿檢疫期為不得少于60天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置60天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將60天前采集合格的原料血漿投入生產，否則將無法提供檢疫期信息的血漿廢棄。而臨床剩余血漿是經核酸檢測、兩次酶免檢測合格后用于臨床，應從安全性角度對臨床用血和生產用漿統一制定出相應執行標準。

此外，安康還建議，將富余分離血漿進行綜合利用管理。“血站處理剩余血漿的財務收入，可以用于無償獻血的發展和慈善活動，可以上交國家財政。另一方面，血站處理多余血漿生產的產品也可以全部或部分返回用于無償獻血人員及直系親屬需要時使用，也有利于血站的良性發展與運行。”

（文章來源：證券日報）

標簽：