世界新動態：新冠口服藥競爭加劇 先聲藥業先諾欣獲特批上市

1月16日盤后，先聲藥業(02096.HK)披露自愿公告，公司董事會宣布，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創新藥先諾欣？(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。

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據悉，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，于低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發現遺傳學毒性。2021年11月17日，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，據此，公司獲得了先諾特韋(SIM0417)在全球開發、生產及商業化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣獲NMPA簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，用于輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組，該研究在國內20個省市自治區共設立43家臨床研究中心。

根據公告描述，該研究是迄今為止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入III期注冊臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。該研究也是按照國際標準設計，國內外第一個達成以(咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復(至0分))為主要終點的III期注冊臨床研究。關于該研究有效性、安全性的詳細數據將在先諾欣獲批上市后公布或公開發表。

資料顯示，先聲藥業成立時間為2015年11月30日，主要從事研發、制造及銷售藥品。

無獨有偶的是，1月16日晚間，奧翔藥業(603229.SH)公告，1月13日收到國家藥品監督管理局出具的阿茲夫定化學原料藥上市申請批準通知書。此前，公司全資子公司浙江麒正藥業有限公司(以下簡稱“麒正藥業”)已就阿茲夫定片的加工生產與河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。真實生物的阿茲夫定于2021年獲得國家藥監局批準用于HIV的治療。2022年7月25日，國家藥監局應急附條件批準阿茲夫定片用于治療新型冠狀病毒。截至目前，公司對該產品累計研發投入約為人民幣1564萬元。

根據公告，本次取得阿茲夫定原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，將進一步豐富公司的產品線，提升公司競爭力，促進公司持續、穩定、健康地發展。麒正藥業尚須取得藥品生產許可證C證且阿茲夫定相關片劑生產線尚須通過GMP符合性檢查后，受托生產的阿茲夫定片方可銷售。目前公司尚無阿茲夫定原料藥相關訂單，后續能否最終簽署相應合同及簽署的時間均存在不確定性。

奧翔藥業主營業務為特色原料藥及醫藥中間體的研發、生產與銷售，以及為客戶提供定制生產和研發業務。2022年前三季度的營業收入5.78億元，凈利潤1.77億元。

界面新聞注意到，涉及到阿茲夫定的上市公司，還有拓新藥業(301089.SZ)、華潤雙鶴(600062.SH)等。

2022年7月26日公告，拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司(以下簡稱“新鄉制藥”)阿茲夫定原料藥已通過與制劑企業的關聯審評，為真實生物合格供應商。2022年4月20日，阿茲夫定生產線通過GMP符合性檢查，編號為HNGMP22078X.2022年7月25日，國家藥監局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。子公司新鄉制藥阿茲夫定原料藥正常生產，該產品年產能為5噸。

另外，華潤雙鶴在2022年5月9日公告，公司也與真實生物北京簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》。

（文章來源：界面新聞）