迪哲醫藥:舒沃替尼片納入擬優先審評審批程序|焦點信息

來源:界面新聞時間:2023-01-16 17:00:00


【資料圖】

迪哲醫藥1月16日公告,公司產品舒沃替尼近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入擬優先審評品種公示名單,現公示期滿,正式進入優先審評審批程序。

舒沃替尼是公司自主研發的高選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),對包括20號外顯子插入(Exon20ins)突變在內的多種EGFR和HER2突變都有較強活性,并保持對野生型EGFR的高選擇性。舒沃替尼是肺癌領域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的1類新藥。

目前全球尚未有針對EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的新藥完全獲批上市,舒沃替尼的有效性和安全性比全球同類產品更優。此次被納入優先審評審批程序,將有力推動舒沃替尼早日獲批,為EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC患者提供更優治療選擇。

(文章來源:界面新聞)

標簽: 迪哲醫藥 EGFR-TKI

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