諾誠健華發布半年報 奧布替尼營收大漲47.81%

8月29日，諾誠健華(688428)發布半年報，上半年公司實現營收3.78億元，同比增長53.50%。其中，奧布替尼（產品名：宜諾凱®）銷售收入3.21億元，同比增長47.81%，主要是奧布替尼納入醫保后持續增長。

據了解，奧布替尼于2023年4月獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），成為奧布替尼獲批的第三個適應癥，也成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內空白。

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諾誠健華于8月18日迎來公司成立八周年。蓄勢八載，公司聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，打造了從源頭創新、臨床開發、商業化到生產的全產業鏈平臺，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱®）已在中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13款產品在臨床階段。進入2.0快速發展新時期，諾誠健華將在全球市場加速推進研發和臨床試驗，未來三到五年推動五到六款創新藥上市，造福全球患者。

以奧布替尼（BTK抑制劑）作為核心療法，以及tafasitamab（靶向CD19的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBNE3連接酶調節劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（靶向CCR8單抗）等血液瘤領域豐富的管線，以及通過未來潛在的內部開發和外部引進的管線開發，諾誠健華致力于發展成為中國和全球的血液瘤領域領導者。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發揮巨大的協同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯用有潛力為血液瘤患者帶來更大獲益。公司通過單一或聯合療法覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局。

公司上半年研發費用為3.58億元，較去年同期增長30.93%，研發費用的增加主要是持續推進更多臨床試驗，尤其是國際多中心臨床試驗。

其中，奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）III期注冊臨床試驗2023年上半年完成患者入組，預計明年遞交新藥上市申請（NDA）。

在美國，奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的II期注冊臨床試驗已完成患者入組，預計明年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期注冊臨床。最新數據顯示，50毫克組別中，40%的患者達到主要終點；在對糖皮質激素（GC）或靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克劑量組中，75.0%的患者達到主要終點。

奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）IIa期臨床試驗取得積極效果，研究顯示SLE反應指數-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢，同時觀察到尿蛋白呈下降趨勢。已在中國啟動更多人群的IIb期試驗，預計明年上半年完成患者入組，明年年底預期獲得中期結果。

奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在中國進行，并進一步探討對慢性自發性蕁麻疹（CSU）的潛在療效。

ICP-248的I期劑量遞增試驗正在進行，初步的研究結果展示了良好的安全性和藥代動力學（PK），尤其是相對低劑量水平下實現高暴露量，展示了和其他BCL2抑制劑的差異化。截至目前，四例患者完成給藥，三名患者完成評估，其中兩名患者達到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測不到。I期研究結果將支持ICP-248與奧布替尼聯合用于CLL/SLL在全球的一線開發，ICP-248將成為公司重要的全球化管線，預計今年將在美國提交新藥研究申請（IND）。

此外，基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者。諾誠健華兩款實體瘤創新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有best-in-class潛力，SHP2抑制劑ICP-189和靶向CCR8單抗ICP-B05具有多種聯合用藥潛力，這些創新藥將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的基礎。

值得一提的是，工信部開展了第五批專精特新“小巨人”企業培育，已完成相關審核，并公布了通過審核的企業名單。諾誠健華憑借在生物醫藥領域的自主創新力和市場競爭力被認定為國家級專精特新“小巨人”企業。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“過去八年，我們實現了眾多里程碑，建立了未來長期發展的堅實基礎。未來五年，我們將在2.0階段奮進新征程，揚帆再啟航。我們將繼續瞄準國際前沿，依托技術平臺進行差異化創新，不斷創新升級，推動更多創新藥上市造福全球患者。與此同時，我們也將不斷夯實商業化能力，并將拓展全球化布局，全面升級我們各個領域的能力，發展成為全球領先的生物醫藥公司。”

（文章來源：證券時報網）