【當(dāng)前獨(dú)家】華東醫(yī)藥“減肥針”上市審批暫停 減肥藥良莠不齊 監(jiān)管逐步趨嚴(yán)

近期，華東醫(yī)藥的降糖藥物肥胖或超重適應(yīng)證上市申請被暫停。據(jù)悉，針對(duì)司美格魯肽可能存在的濫用，部分線上平臺(tái)已經(jīng)開始整治。

相關(guān)行業(yè)報(bào)告預(yù)計(jì)，2025年，我國減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。目前已進(jìn)入一年一度的減肥“旺季”，然而，市場藥物熱銷的同時(shí)，卻依然存在產(chǎn)品良莠不齊、成分不透明的現(xiàn)象。

(資料圖片)

暫停肥胖或超重適應(yīng)證上市申請

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，受理號(hào)分別為CXSS2200065和CXSS2200064的華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液審評(píng)狀態(tài)顯示為“暫停”。利拉魯肽注射液是華東醫(yī)藥布局的糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品，本次暫停的是肥胖或超重適應(yīng)證上市申請。

去年7月，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱中美華東)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲得受理。當(dāng)時(shí)，華東醫(yī)藥方面還在該公告中預(yù)計(jì)，除中美華東以外，國內(nèi)共有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)，但國內(nèi)尚無廠家提交該適應(yīng)證的上市申請，中美華東為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)證(糖尿病適應(yīng)證、肥胖或超重適應(yīng)證)注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。

針對(duì)上市申請暫停一事，華東醫(yī)藥方面回應(yīng)媒體稱，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)證的審評(píng)因需要補(bǔ)充單項(xiàng)資料而暫停，為審評(píng)正常流程。該公司預(yù)計(jì)此次暫停不會(huì)對(duì)該適應(yīng)證的最終獲批產(chǎn)生較大影響。華東醫(yī)藥今年3月在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證的上市申請?zhí)幱贑DE注冊審評(píng)階段，有望于今年一季度獲批。

就在近期，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布官方聲明稱，諾和諾德(Novo Nordisk)生產(chǎn)的降糖產(chǎn)品司美格魯肽諾和泰(Ozempic)將面臨較長時(shí)間的短缺，預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)整個(gè)2023年。該機(jī)構(gòu)還要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射諾和泰，而不是將其作為減肥藥物出售。

“減肥針”濫用？平臺(tái)在整治

在中國，司美格魯肽雖然只獲批降血糖適應(yīng)證，但事實(shí)上，在網(wǎng)絡(luò)中早已被炒作為減肥“神藥”。2022年，司美格魯肽在中國的銷售額達(dá)到了22億元。

據(jù)悉，近期針對(duì)司美格魯肽可能存在的濫用，部分線上平臺(tái)已經(jīng)開始整治。今年2月，某社交平臺(tái)發(fā)布治理公告稱，從2022年開始就對(duì)分享夸大“司美格魯肽”等藥物減肥功效的內(nèi)容進(jìn)行治理，截至目前已經(jīng)處理違規(guī)筆記5000多條，同時(shí)在用戶搜索該藥時(shí)主動(dòng)進(jìn)行安全提示。針對(duì)司美格魯肽等詞的搜索結(jié)果頁面，平臺(tái)也上線了“就診用藥請到正規(guī)醫(yī)療場所”的提示。

據(jù)悉，目前在電商平臺(tái)下單購買司美格魯肽注射液需要填寫用藥人信息、選擇線下已確診疾病，并在線提交處方/病歷/檢查報(bào)告，購藥所需憑證較此前嚴(yán)格。

對(duì)此，廣州一位肝病專科醫(yī)生告訴記者，“是藥三分毒”，使用司美格魯肽可能導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)，甚至誘發(fā)甲狀腺髓樣癌和胰腺炎等，大眾為了減肥自行用藥不可取。

網(wǎng)購減肥藥市場存在亂象網(wǎng)店客服不回應(yīng)膠囊成分

實(shí)際上，不僅僅是“減肥針”出現(xiàn)了一定的濫用現(xiàn)象，其他減肥藥產(chǎn)品也存在亂象。

記者在淘寶的“芊芊女神瘦身店”看到，店家頁面在售兩款減肥燃脂膠囊“藥丸”，一款售價(jià)88元，一款售價(jià)則為108元，頁面的產(chǎn)品介紹圖都只是一顆顆膠囊藥丸。

記者隨機(jī)選擇一款，其介紹為“減肥燃脂膠囊控制食欲飽腹感……加強(qiáng)版糖果瘦身”，售價(jià)為88元。據(jù)產(chǎn)品的視頻介紹，“強(qiáng)效升級(jí)版，88是7天量，試用裝，下單咨詢客服，不咨詢不發(fā)貨”。

對(duì)此，記者咨詢該店客服，客服一開始簡單地詢問，是否吃過瘦身類產(chǎn)品，有什么癥狀？并表示向記者推薦合適的產(chǎn)品。記者表示，之前沒吃過。隨后，客服詢問了年齡、身高、體重等情況。當(dāng)記者描述完基本情況后，客服稱，這款88元的瘦身糖果有效，“若有口干、飽腹感、淺失眠等癥狀，反應(yīng)大，可隔天一次或半粒服起。可以瘦下來的”。并且告訴記者，3天沒有飽腹感，身體沒反應(yīng)則無條件退款。

記者隨后詢問這些藥丸的成分究竟是什么，客服對(duì)此始終未回復(fù)。

在頁面上的“問大家”當(dāng)中，有的買家表示，“有飽腹感，副作用很大，萬不得已不要吃”；有的則稱，“有效果，會(huì)口渴、失眠”；有的表示，“飽腹感真的強(qiáng)”“不能、沒用”。

記者翻查銷售頁面，這款售價(jià)88元的糖果，月銷量過千。同時(shí)，產(chǎn)品參數(shù)顯示，批準(zhǔn)文號(hào)為國食健字G××××××××，產(chǎn)品的名字：綠茶肉堿膠囊，主要原料為：左旋肉堿、鎂。

另一方面，記者發(fā)現(xiàn)，自從瀏覽并咨詢過該減肥店客服后，記者在淘寶上再次輸入“減肥藥”關(guān)鍵詞，搜索出來的結(jié)果，不僅包含有品牌的OTC減肥藥、減肥保健產(chǎn)品、進(jìn)口減肥產(chǎn)品，還有散裝“膠囊藥丸”。

醫(yī)生：單純服用綠茶肉堿膠囊不見得有效

“綠茶肉堿”究竟是何類減肥產(chǎn)品？記者在京東健康、美團(tuán)買藥、天貓買藥上輸入“綠茶肉堿”搜索發(fā)現(xiàn)，這些平臺(tái)均有多款不同品牌的產(chǎn)品，價(jià)格也參差不齊，有的品牌產(chǎn)品30粒/瓶售價(jià)在32元，有的30粒/瓶售價(jià)則去到60元，有的售價(jià)則過百元(30粒)。

在線上健康平臺(tái)上，不少消費(fèi)者咨詢綠茶肉堿這類產(chǎn)品的減肥作用。

一位三甲醫(yī)院的內(nèi)科醫(yī)生表示，這種保健品包含綠茶提取物和左旋肉堿，其中綠茶提取物的主要成分是茶多酚，茶多酚有一定抗氧化作用，可能有一定降脂作用，但作用弱，達(dá)不到藥物的標(biāo)準(zhǔn)。左旋肉堿是脂代謝的促進(jìn)劑，是脂肪酸進(jìn)入線粒體的載體物質(zhì)，當(dāng)人體能量需求增加時(shí)，可以更容易地通過代謝脂肪提供能量，有助于增加運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度和運(yùn)動(dòng)時(shí)間而不容易疲勞。所以具體減肥效果要看運(yùn)動(dòng)量增加的程度如何，如果沒有增加運(yùn)動(dòng)，服用綠茶肉堿膠囊是不會(huì)有效果的。

（文章來源：廣州日報(bào)）