信立泰口服小分子新冠治療藥物臨床試驗申請獲受理

來源：新京報時間：2022-12-21 13:57:05


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新京報訊(記者張兆慧)12月21日，信立泰發布公告，自主研發的創新小分子藥物SAL0133片臨床試驗申請獲得受理。

SAL0133系信立泰自主創新研發、具有自主知識產權的強效、廣譜抗新型冠狀病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease，3CLpro)抑制劑，擬開發臨床適應癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

3CLpro在新型冠狀病毒的RNA復制中具有重要作用，主要作用于病毒進入宿主細胞后的初始復制階段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻斷病毒復制，達到抗新型冠狀病毒的作用。此外，3CLpro在Beta冠狀病毒中保守性高，SARS-COV-2與SARS-COV的3CLpro同源性大于96%，兩者結構基本一致，已報道的很多3CLpro抑制劑具有廣譜抗冠狀病毒能力。由于人體內沒有與3CLpro類似切割位點的蛋白酶，可篩選高特異性的抑制劑，且安全性較好。

臨床前研究數據顯示，SAL0133在酶水平活性顯示出對3CLpro的強力抑制活性，對野生型新冠病毒及Alpha(B.1)、Beta、Delta、Omicron(BA.2、BA.5)五種新冠變異株均有較強的抗病毒活性，對當前流行株Omicron BA.5株的抗病毒活性EC90值是奈瑪特韋的10倍。在新冠病毒感染的動物模型體內，SAL0133可顯著降低肺部組織病毒載量，并明顯改善肺部炎癥，其顯著降低病毒載量的劑量低于奈瑪特韋。

非臨床藥代動力學研究證實，SAL0133表現出良好的口服吸收特性，滲透性好，口服生物利用度高，半衰期長，代謝穩定性好，口服暴露量高。GLP毒理學研究證明SAL0133具有良好的安全性。

信立泰稱，SAL0133作用機制明確，具有強力、廣譜的抗新冠病毒作用，預期不需要聯合CYP3A4抑制劑利托那韋，藥物相互作用的潛在風險較低；有望實現臨床單藥用藥、每日一次，改善患者用藥順應性，若能研發成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

（文章來源：新京報）

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