藥企澤生科技闖關科創板 核心在研新藥正待臨床補充實驗

6月17日，上海澤生科技開發股份有限公司(簡稱“澤生科技”)科創板IPO申請獲受理。

澤生科技是一家主要從事原創新藥研發的生物醫藥企業，主要在研項目包括紐卡定®、ZS-06、ZS-07、ZS-05 等新藥及多個適應癥研究，其中核心在研藥物紐卡定®是通過改善心肌細胞結構和心臟功能達到治療效果的潛在國際首創新藥。

需要注意的是，作為一家研發驅動型創新藥物開發企業，由于持續投入大量資金用于研發，并且尚未開展商業化生產銷售，報告期內，澤生科技的歸母凈利潤均處于虧損狀態，因此公司采用第五套上市標準，即預計市值不低于人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。

《科創板日報》記者了解到，澤生科技是科創板申報企業中第十家采取“第五套上市標準”的企業，前期采取該上市標準的“澤璟生物”、“百奧泰”以及“神州細胞”均已實現科創板上市。

曾申請附條件上市被不予批準

一種創新藥物從藥物研究階段開始，需要經過臨床前研究、臨床試驗(I 期、II 期及 III 期)、申報注冊等環節，歷時可達 10 年以上。

截至招股書簽署之日，澤生科技主要在研新藥——紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應癥)在中國已進入臨床 III 期試驗階段，如果按照上述新藥研發流程進行，前述新藥上市仍需歷經較為漫長的等待。

不過，對于臨床急需藥品可以選擇“附條件批準上市”，即相關政策支持對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病且藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的藥品，可附帶條件批準上市。

這意味著，若紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應癥)附條件上市獲批，前述藥品便可依法進行市場銷售，當然，獲得附條件上市后，澤生科技仍需按照要求繼續開展臨床III 期試驗，并滿足國家藥監局提出的相關附帶條件。

招股書顯示，2019 年 1 月，紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應癥)在中國附條件上市的申請被國家藥監局受理，但在今年1月，前述申請被批復為：不予批準，國家藥品監督管理局藥品審評中心給出的理由是：本品現有研究數據尚不足以支持附條件批準上市。同時審批意見中建議開展一項以心功能為主要療效指標的臨床試驗研究，如果能夠重現澤生科技既往臨床研究中觀察到的心功能獲益結果，可考慮申請附條件批準上市。

今年4月，澤生科技與藥監局就補充試驗方案設計達成一致，即將開展心功能確證性補充試驗(ZS-01-308)，若該心功能試驗結果證明紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應癥)的安全性和有效性，澤生科技將再度申請附條件上市。

招股書顯示，目前澤生科技正籌備用于申請附條件上市的心功能補充試驗(ZS-01-308)。公司擬使用募集資金中的2212.80萬元用于該項目的試驗，其中2020年將投入800萬元，2021年將投入1412.80萬元，這也意味著，澤生科技最遲會在2021年前完成上述補充實驗。

此外，目前澤生科技也正在準備啟動紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應癥)國際多中心的臨床 III 期試驗(ZS-01-307)，用于申請境外新藥上市。

不形成直接競爭

在慢性收縮性心力衰竭治療領域，諾華制藥于2015 年上市了新藥諾欣妥;2020年5月，FDA 批準阿斯利康(AstraZeneca)降糖藥 Farxiga用于收縮性心衰適應癥，招股書顯示，目前已上市的藥物主要通過擴張血管、排鈉利尿、減慢心率等方式減少外周阻力或改善外周環境從而降低心臟的工作負荷，而紐卡定®不與其形成直接競爭。

澤生科技稱，其在研產品紐卡定®可以直接修復心肌細胞結構和功能，從而直接改善心衰，“在慢性收縮性心力衰竭全球在研管線中，僅有 Cimaglermin 和 JK-07 兩項產品與紐卡定作用機制相同，但從研發進度上來說，要落后于公司的紐卡定®”。

除了在研產品紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應癥)外，澤生科技目前的在研產品還包括紐卡定®(慢性舒張性心力衰竭適應癥)、ZS-05(反復發作性尿路感染適應癥)已進入臨床 II 期階段，紐卡定®(急性心肌梗死適應癥)、ZS-06(功能性便秘適應癥)、ZS-07(阿爾茲海默病適應癥)處于臨床前研究階段。

2017年度、2018年度及2019年度，澤生科技研發費用分別為6797.72萬元、7054.82萬元和7085.74萬元，由于在研產品尚未取得藥品上市批件，未實現銷售，因此公司報告期內尚無主營業務收入，報告期內，澤生科技實現其他業務收入分別為74.38萬元、136.68萬元和14.46萬元，主要包括公司為博威生物提供技術服務，銷售蜂蜜、消毒刷等產品收入，2018 年末，澤生科技決定終止蜂蜜、消毒刷等銷售業務。

報告期內，澤生科技主要通過股權融資等方式獲取資金，來滿足研發投入及日常經營支出的資金需求。截至2020 年 5月 29 日，張江科投持股比例為19.3098%，為公司第一大股東;公司創始人MING DONG ZHOU(周明東)合計持股比例為12.6209%，系公司二股東;國投基金、興奉投資分別持股 9.9838%、7.9458%為公司第三和第四大股東，不過上述股東均無法對股東大會行使控制權，亦不存在對董事會行使控制權等情況，目前澤生科技處于無實際控制人的狀態。